HiSTORIC, un solo test della troponina ad alta sensibilità per escludere l’infarto miocardico

L’impiego di una singola misurazione della troponina cardiaca I con un test ad alta sensibilità per valutare i pazienti che presentano sospetti di sindrome coronarica acuta (ACS) promette di “liberare” i reparti di emergenza (DE) più velocemente senza aumentare gli eventi cardiaci avversi. È quanto dimostra lo studio randomizzato in cluster HiSTORIC, i cui risultati sono stati presentati a Parigi durante il Congresso 2019 della Società Europea di Cardiologia (ESC).

L’implementazione del percorso di esclusione precoce “High-STEACS” in sette centri della Scozia – secondo Nicholas Mills, dell’Università di Edimburgo – ha ridotto il tempo trascorso dai pazienti nei DE di 3,3 ore (da 10,1 a 6,8 ore) e ha aumentato la percentuale di pazienti rimandati a casa senza essere ricoverati (74% vs 53%; P <0,0001 per entrambi) rispetto al ‘rule-out’ standard utilizzando il 99° percentile come cut-off.

Il trial non è stato in grado di stabilire se il percorso più rapido fosse non inferiore ai protocolli standard in termini di infarto del miocardio (IM)/morte cardiaca che si verificano tra la dimissione e 30 giorni, ma il tasso era numericamente inferiore con l’approccio High-STEACS (0,3% vs 0,4%) e tale vantaggio è stato mantenuto a 1 anno (1,8% vs 2,7%), ha riferito Mills.

Benefici per i pazienti, per gli operatori sanitari e in termini di costi
«L’adozione di questo approccio comporterà importanti benefici sia per i pazienti che per gli operatori sanitari» ha aggiunto. La pratica clinica in Scozia è già cambiata per incorporare l’esclusione precoce con un singolo test e anche altri paesi si stanno muovendo in questa direzione, ha proseguito.

«Se si è in grado di effettuare una valutazione sicura con un singolo test al momento della presentazione in ospedale ed evitare un ricovero in ospedale e tutte le indagini a valle che certamente in molti sistemi sanitari sono pratiche standard, allora i risparmi sui costi di questo singolo test quando viene utilizzato effettivamente potrebbe essere assolutamente enormi» ha sottolineato.

Primo RCT per valutare efficacia e sicurezza dell’implementazione sistematica del metodo
Altri studi hanno esplorato l’uso di una singola misurazione usando un test di troponina ad alta sensibilità per escludere l’IM, incluso uno recentemente condotto in centri statunitensi. Ma HiSTORIC è il primo studio randomizzato controllato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’implementazione di tale approccio. Si è trattato di uno studio a gradini, randomizzato a cluster, che ha coinvolto tre fasi:

  • una fase di validazione da 6 a 9 mesi, con tutti e sette i centri partecipanti che hanno utilizzato il test standard;
  • una fase di randomizzazione di 6 mesi, in cui i centri sono passati al percorso di esclusione precoce con High-STEACS in tre step; 
  • una fase di implementazione da 6 a 9 mesi, con tutti i centri che hanno utilizzato il percorso accelerato.

Il test veloce è stato eseguito utilizzando il test della troponina cardiaca I ad alta sensibilità ARCHITECTSTAT (Abbott Diagnostics). Mills ha descritto il percorso High-STEACS come «semplice, pratico, facile da usare».

In breve, i pazienti con un valore di troponina alla presentazione inferiore a 5 ng/L (che ha un valore predittivo negativo del 99,5% per escludere un IM) potevano essere rimandati a casa, a eccezione di chi si presentava in fase precoce e che veniva ritestato dopo 3 ore.

I pazienti con un valore superiore al 99° percentile specifico per genere alla presentazione erano ammessi per ulteriori valutazioni. I pazienti ‘intermedi’ con valori compresi tra 5 ng/L e il 99° percentile venivano ritestati dopo 3 ore e, a quel punto, i pazienti con una modica variazione della troponina potevano essere rimandati a casa e quelli con una variazione di almeno 3 ng/L erano ammessi per ulteriori approfondimenti.

Idealmente, ha affermato Mills, quando questo approccio sarà utilizzato in modo routinario, il 75% dei pazienti sarà gestito come ambulatoriale e il rimanente sarà ricoverato.

Nel complesso, lo studio ha incluso 14.700 pazienti trattati con protocolli di esclusione standard e 16.792 gestiti con il percorso rapido di esclusione, dimostrando che l’approccio High-STEACS ha ridotto il tempo nel DE e ha determinato l’invio a casa di più pazienti direttamente dal DE senza aumentare per un 1 anno l’occorrenza di IM/ morte cardiaca.

«Siamo stati in grado di concludere che la dimissione di più pazienti dall’ospedale non era associata a esiti avversi» ha sottolineato Mills, aggiungendo che non era sorprendente che l’implementazione del protocollo di esclusione rapida fosse sicuro.

«Penso sia valida l’argomentazione secondo cui questo test rapido potrebbe essere superiore all’uso del 99° percentile non solo in termini di efficacia, in quanto aiuta i medici a concentrarsi sui pazienti ad alto rischio» ha spiegato. «Quindi ci sono molte ragioni pratiche per cui penso che questo metodo dovrebbe essere il modo in cui dovremmo effettuare il triage dei pazienti con dolore toracico acuto» ha osservato Mills.

Commenti fortemente positivi
L’impatto dell’implementazione di un tale protocollo basato su un singolo test alla troponina appare ‘drammatico’, dato che negli Stati Uniti i test seriali a 3, 6 o anche 12 ore dopo la presentazione sono tuttora eseguiti, ha commentato il portavoce dell’American College of Cardiology (ACC) Hadley Wilson, del Sanger Heart & Vascular Institute di Charlotte (USA). «Penso che l’impatto di questo studio sarà importante a livello internazionale, anche sulla pratica e le linee guida americane» ha aggiunto.

Sebbene i test con troponina ad alta sensibilità stiano lentamente prendendo piede negli Stati Uniti, la maggior parte dei centri che li utilizzano stanno ancora eseguendo una sorta di test seriale. Probabilmente occorreranno ulteriori prove condotte nei centri statunitensi per convincere i medici americani e gli autori delle linee guida a spostarsi verso l’esclusione dal singolo test, ha concluso Wilson.

Dal canto suo Hugo Katus, dell’Ospedale Universitario di Heidelberg (Germania), ha definito HiSTORIC come un «trial assolutamente necessario e ben condotto» con risultati «coerenti e rassicuranti».
Ciò significa, ha aggiunto, «che l’esclusione precoce con troponina ad alta sensibilità è efficace ed è sicura. Non vi è stato infatti alcun segnale negativo».

In ogni caso, ha precisato Katus, considerando anche il fatto che non tutti i saggi di troponina I sono stati validati, occorre «essere consapevoli del fatto che HiSTORIC non elimina la necessità di un accurato workup clinico di questi pazienti».

Vincenzo Longo

Fonte: pharmastar.it

Riferimento bibliografico:
Mills N. High-sensitivity cardiac troponin at presentation to rule out myocardial infarction (HiSTORIC): a stepped-wedge cluster-randomised controlled trial. Presented at: ESC 2019. September 1, 2019. Paris, France.

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