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Mentre il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) continuo mediante loop recorder impiantabile (ILR) ha comportato un aumento di tre volte del rilevamento della fibrillazione atriale (AF) e dell’inizio dell’anticoagulazione, non ha ridotto significativamente il rischio di ictus o embolia arteriosa sistemica, secondo i risultati dello studio LOOP, presentato al Congresso ESC e pubblicato contemporaneamente online su “The Lancet“.
Mentre il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) continuo mediante loop recorder impiantabile (ILR) ha comportato un aumento di tre volte del rilevamento della fibrillazione atriale (AF) e dell’inizio dell’anticoagulazione, non ha ridotto significativamente il rischio di ictus o embolia arteriosa sistemica, secondo i risultati dello studio LOOP, presentato al Congresso ESC e pubblicato contemporaneamente online su “The Lancet”.
La AF è stata diagnosticata in 477 dei 1.501 (31,8%) partecipanti al gruppo di monitoraggio e in 550 dei 4.503 (12,2%) partecipanti al gruppo di controllo (HR 3,17, IC 95% 2,81-3,59, P<0,001), ha riferito il ricercatore principale Jesper Hastrup Svendsen, dell’Ospedale Universitario Rigshospitalet di Copenaghen. Il rilevamento della AF nel gruppo di controllo è stato scoperto durante le visite cliniche di routine, ha spiegato.
Poiché i pazienti con AF sono spesso asintomatici e quindi rimangono non diagnosticati e non trattati, Svendsen e il team hanno avviato questo studio per vedere se il monitoraggio continuo utilizzando un registratore di loop impiantabile e la successiva anticoagulazione, in caso di rilevazione di AF, avrebbero ridotto il rischio di ictus o embolia arteriosa sistemica nei pazienti a rischio.
Per identificare gli individui di età =/> 70 anni con almeno un ulteriore fattore di rischio di ictus (ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca o ictus precedente) sono stati utilizzati i registri nazionali danesi. I pazienti con qualsiasi precedente storia documentata di AF, con un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco o che stavano usando anticoagulazione orale sono stati esclusi dallo studio.
L’età media dei partecipanti era di 74,7 anni e il 47,3% degli arruolati era costituito da donne. La durata mediana del monitoraggio è stata di 39,3 mesi e il periodo di follow-up mediano è stato di 64,5 mesi. L’esito primario era il tempo all’endpoint combinato di ictus o embolia arteriosa sistemica.
Secondo il protocollo di studio, il dispositivo registrava continuamente l’attività elettrica del cuore. Ogni notte, tutti gli ECG che indicavano anomalie del ritmo cardiaco venivano trasferiti in remoto su un server per la valutazione da parte dei medici. Se veniva diagnosticata una AF di durata superiore a 6 minuti, ai pazienti veniva consigliato di iniziare l’anticoagulazione orale. Il gruppo di controllo ha avuto una consultazione telefonica con un’infermiera una volta all’anno.
L’anticoagulazione orale è iniziata in 445 pazienti (29,7%) nel gruppo di monitoraggio rispetto a 591 (13,1%) nel gruppo di controllo (HR 2,72, IC 95% 2,41-3,08, P<0,001): una differenza significativa. (fig.1)
Fig. 1 – Differenza statisticamente significativa dell’inizio di anticoagulazione orale per detezione di AF tra il gruppo monitorato con loop impiantabile e il gruppo di controllo.
Tuttavia, una maggiore rilevazione della AF e il successivo uso di anticoagulanti non sono riusciti a tradursi nella protezione dei pazienti contro l’ictus o la morte, ha osservato Svendsen.
L’esito primario di ictus o embolia arteriosa sistemica (315 ictus, 3 embolie) si è verificato in 67 pazienti (4,5%) sottoposti a monitoraggio (0,88 eventi per 100 persone-anno, IC 95% 0,68-1,12) rispetto a 251 pazienti (5,6%) nel gruppo di controllo (1,09 eventi per 100 persone-anno, IC 95% 0,96-1,24), una differenza che non era significativa (HR 0,80, IC 95% 0,61-1,05, P= 0,11), ha specificato Svendsen. (fig.2)
Fig. 2 – Esito primario di ictus o embolia arteriosa sistemica: differenza non statisticamente significativa tra il gruppo monitorato con loop impiantabile e il gruppo di controllo.
La morte cardiovascolare si è verificata in 43 partecipanti (2,9%) nel gruppo di monitoraggio rispetto a 157 (3,5%) nel gruppo di controllo (HR 0,83, IC 95% 0,59-1,16, P= 0,27). La morte per qualsiasi causa si è verificata in 168 pazienti (11,2%) nel gruppo di monitoraggio IRL rispetto a 507 (11,3%) nel gruppo di cura standard, rispettivamente (HR 1,00, IC 95% 0,84-1,19, P= 1,00).
«In una popolazione di pazienti ad alto rischio, la AF è stata rilevata e trattata molto più spesso nei pazienti sottoposti a monitoraggio continuo con loop recorder» ha detto Svendsen. «Abbiamo riscontrato una riduzione non significativa del 20% del rischio di ictus, che non è stata accompagnata da una riduzione simile della mortalità cardiovascolare».
«Sono necessari ulteriori studi, ma i nostri risultati possono suggerire che non tutta la AF vale la pena di essere sottoposta a screening, e non tutta la AF rilevata allo screening merita l’anticoagulazione» ha aggiunto.
«Ovviamente, avere un’AF sintomatica o un’AF rilevata in uno studio medico si associa a un rischio molto elevato di ictus e dovrebbe essere assolutamente trattata. Ma se si stanno cercando periodi incidenti di AF di breve durata d’azione, questo può essere, a livello di popolazione, un diverso tipo di malattia con un diverso tipo di rischio a essa associato. Occorrono peraltro anche informazioni individuali sui pazienti in modo da avere un’idea di chi si debba trattare, in modo che tali soggetti siano trattati correttamente» ha dichiarato Stefan James, dell’Università di Uppsala (Svezia).
James ha anche notato che, con questa strategia, ci sono costi aggiuntivi con il registratore a loop continuo, inclusi quello del dispositivo, dell’impianto del dispositivo e dell’anticoagulazione nel caso venga scoperta la AF; eppure, non c’è stato alcun beneficio. «Questo è un altro motivo per cui questi dispositivi non dovrebbero essere raccomandati» ha detto.
«Penso che dovremmo concentrarci sull’affrontare le nostre preoccupazioni sulla AF sui pazienti in questo studio – quelli di età superiore ai 70 anni e quelli che hanno ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca o un precedente ictus» ha suggerito Carlos Aguiar, dell’Ospedale Santa Cruz di Lisbona. «Circa un terzo di queste persone oltre il follow-up in realtà ha avuto la AF. Dovremmo avere colloqui con questi pazienti nella pratica clinica, per assicurarci che siano attenti ai segni e ai sintomi della AF, in modo che possano portarli all’attenzione dei loro medici prima che abbiano un ictus».
Bibliografia:
Svendsen JH, Diederichsen SZ, Højberg S, Krieger DW, Graff C, Kronborg C, Olesen MS, Nielsen JB, Holst AG, Brandes A, Haugan KJ, Køber L. Implantable loop recorder detection of atrial fibrillation to prevent stroke (The LOOP Study): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Aug 27. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01698-6. [Epub ahead of print] Link
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